1. 政策出台的背景和目的是什么？

为加强医疗器械运输贮存环节的质量管理，国家药监局出台本《意见》，旨在解决行业存在的仓储条件不达标、运输过程风险管控不足等问题。通过明确企业资质要求和操作规范，保障医疗器械在流通环节的安全性和有效性，促进行业健康有序发展。

2. 哪些企业需要遵守本政策？

政策适用于专门为医疗器械生产经营企业提供运输、贮存服务的第三方物流企业，包括从事冷链运输、恒温仓储等特殊服务的企业。医疗器械生产经营企业自建仓储物流体系也需参照执行。

3. 企业需要具备哪些基本资质？

企业需取得《医疗器械经营许可证》或备案凭证，配备与经营规模相适应的仓储设施（如阴凉库、冷藏库等），建立覆盖全流程的计算机管理系统，并配备专业质量管理人员。冷链运输企业还需验证运输设备性能。

4. 对仓储条件有哪些具体要求？

仓储区应划分待验区、合格品区、不合格品区等功能区域，实行色标管理；冷藏库温度需实时监测并记录，偏差超过2℃须启动应急预案。库房面积不得低于200平方米（冷链企业300平方米以上）。

5. 运输环节的风险如何管控？

运输车辆需配备温湿度监控装置，数据保存至产品有效期后1年；发货前需验证运输路线时效性，高值耗材应实现全程追溯。冷链产品运输必须使用符合GSP规范的冷藏车或保温箱。

6. 监管部门将采取哪些管理措施？

药监部门将实施"双随机"检查，重点核查温控记录、出入库台账等；建立企业信用档案，对严重违规企业纳入"黑名单"。2025年前将完成全国医疗器械物流企业分级评定工作。

7. 企业如何落实政策过渡期要求？

现有企业需在2024年底前完成整改，新申请企业按标准从严审批。建议企业提前开展GSP内审，升级仓储管理系统，并加强员工法规培训。省级药监局将组织专项辅导会。